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19.05.2000 - 

IT in der Prozessindustrie/Beispiel: Lichtwer Pharma AG

Elektronische Arzneimittelzulassung verkürzt die Bearbeitung der Anträge

Zentrale Bestandteile bei der Zulassung von Arzneimitteln sind die Dokumentation und die Archivierung sämtlicher im Rahmen einer pharmazeutischen Produktentwicklung entstandenen Forschungsergebnisse. Besonders aufwendig ist dabei die Zusammenstellung der Dossiers nach den jeweiligen länderspezifischen Vorgaben. Norbert Baldowski* schildert den Einsatz der Oracle-Datenbank für diese Anwendung.

Ein nach den Richtlinien der EU (Notice to Applicants) erstelltes Zulassungsdossier kann aus einigen wenigen bis zu mehreren hundert Ordnern bestehen - abhängig von der Art der Zulassung: "Full Application" für neue Wirkstoffe, "Bibliographical Application" für bekannte Substanzen und "Abridged Application" für Generika-Zulassungen. Somit können zwischen 1000 und 300000 Blatt Papier zusammenkommen, die je Zulassungsantrag bei den Behörden eingereicht werden müssen.

Auch die Tatsache, dass Lichtwer Pharma bereits in mehr als 40 Ländern Zulassungsaktivitäten betreibt, hat die Firma dazu bewogen, in einem Pilotprojekt den Weg der elektronischen Erstellung, Verwaltung und Archivierung von Arzneimittel-Zulassungsanträgen zu gehen. In Zusammenarbeit mit der COI Consulting für Office und Information Management GmbH, Herzogenaurach, und der Lorenz Archiv-Systeme GmbH, Frankfurt, wurde seit Mitte 1998 ein Verfahren zur papierlosen Zulassung entwickelt, das jetzt eingesetzt wird.

Lichtwer Pharma ist ein international tätiges und forschendes Pharmaunternehmen und Vorreiter im Bereich pflanzlicher Arzneimittel. Um im nationalen und internationalen Wettbewerb der Pharmaunternehmen auch weiterhin bestehen zu können, hat man sich unter anderem dazu entschlossen, ein System zur Erstellung und Verwaltung von Arzneimittel-Zulassungsanträgen einschließlich elektronischer Publikation für die Zulassungsbehörden zu realisieren.

"Die Bearbeitungsdauer für eine Neuzulassung bei der deutschen Zulassungsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), liegt bei zirka zwei bis drei Jahren", erläutert Cora Schwarz, Referatsleiterin der Auslandszulassung des Unternehmens. Dass diese Zeit recht lang ist und durch die elektronische Bearbeitung von Zulassungsanträgen verkürzt werden könnte, weiß man auch beim BfArM. Die Anträge müssen zudem sowohl dort als auch beim pharmazeutischen Unternehmer über einen langen Zeitraum aufbewahrt werden, was auf beiden Seiten zu riesigen Archiven und langen Such- und Zugriffszeiten führt.

Eine Arbeitsgruppe aus pharmazeutischen Firmen und dem Institut hatte daher vor einigen Jahren damit begonnen, das so genannte Damos-Konzept zu entwickeln (Drug Application Methodology with Optical Storage). Bereits Anfang 1998 wurden vom BfArM die phamazeutischen Unternehmen durch eine offizielle Bekanntmachung im Bundesanzeiger dazu aufgefordert, Zulassungsunterlagen für Human-Arzneimittel auf optischen Speichermedien einzureichen - allerdings noch in Ergänzung zur Papierform.

Allein neun Mitarbeiter sind bei Lichtwer Pharma mit der Zulassung von Medikamenten beschäftigt - von Beruf fast ausschließlich Apotheker und pharmazeutisch-technische Assistenten (PTAs). Die Angestellten sollten durch die Einführung eines elektronischen Erstellungs- und Abgabeverfahrens von Zulassungsanträgen entlastet werden. Das ist aber nur einer der Vorteile, die man sich bei Lichtwer Pharma versprach: "Natürlich haben wir uns intensiv Gedanken gemacht, bevor wir den Schritt zur elektronischen Erstellung und Archivierung gemacht haben", so Schwarz. Die Ziele des Unternehmens sind:

-Publikation aller Zulassungsanträge in elektronischer Form,

-Qualitätsverbesserung,

-Produktivitätssteigerung,

-Verkürzung der "Time-to-Market"-Zeiten,

-höhere Transparenz über den Status der Zulassung,

-Vermeidung zusätzlichen Personals in der Zulassungsabteilung,

-höhere Effizienz bei Ablage- und Recherchetätigkeiten,

-Senkung der Papier- und Kopierkosten,

-Reduzierung von Büroflächen und Archivräumen sowie

-Verkürzung der internen Bearbeitungszeiten.

Besonders hervorzuheben sind die vereinfachte Suche und der schnellere Zugriff auf zulassungsrelevante Dokumente durch eine strukturierte Ablage sowie die Reduzierung des Aufwands bei der Antragserstellung durch wiederkehrende Bausteine aus so genannten Mastercopies.

Im ersten Schritt wurden 19 verschiedene Dokumenten-Management-Systeme auf ihre Eignung für die anspruchsvolle Aufgabe untersucht und bewertet. Schließlich kamen drei davon in die engere Wahl. Das Projektteam entschied sich letztendlich für ein Paket aus "COI-Business Flow" und der "COI plus Pharm Bridge Compile" von Lorenz Archiv-Systeme. Ausschlaggebend hierfür waren die Ergebnisse einer Nutzwertanalyse sowie die bereits integrierte Workflow-Komponente von COI-Business Flow.

Bei Lichtwer Pharma wünschte man sich eine Lösung, die sich im gesamten Unternehmen - einschließlich der Tochterfirmen - einsetzen lässt. Eine wesentliche Voraussetzung für die Entscheidung waren die Einheit von Dokumenten- und Workflow-Management sowie der Einsatz von Pharm Bridge bei vielen europäischen Zulassungsbehörden.

Start des Softwareprojekts war Mitte 1998. Neben diversen Spezifikationen (Versionsverwaltung, Zugriffsrechte etc.) stellten die Definition und die Klassifizierung der Dokumentenfamilien einen großen Arbeitsblock dar. Hier wurde auch festgelegt, welche Attribute Muss- oder Kann-Eingaben sein sollten und welche beschreibenden Informationen erforderlich sind.

Die Quelldaten für Zulassungsanträge stammen überwiegend aus den MS-Office-Programmen sowie aus Grafikdateien. Diese Dokumente werden pro Medikament und Land in einem strukturierten COI-Business-Flow-Ordner abgelegt. Mit Freigabe der Dokumente wandelt ein spezieller COI-Druckertreiber die Dokumente in Single-Page-Tiff-Dateien um. Es entsteht somit eine Vielzahl einseitiger Grafikdateien. Dies ist erforderlich, um die Dokumente in einem seitenauthentischen Format ablegen zu können. Parallel zu diesem Vorgang werden alle freigegebenen Dokumente in einer HP-Jukebox auf optischen Platten (WORMs = Write once read multiple) archiviert.

Zur weiteren Bearbeitung wurden in die Software COI-Business Flow die Programme "Dossier Bridge" und "Pharm Bridge" integriert:

-Mit Dossier Bridge lassen sich die einzelnen Dokumente gemäß der länderspezifisch vorgeschriebenen inhaltlichen Gliederung zusammenfügen. So entstehen aus den Dokumenten elektronische Zulassungsanträge nach einem Baukastensystem, bei dem auch Übersetzungen der entsprechenden Dossierdokumente mit verwaltet werden können.

-Schließlich werden die Dokumente in ein Damos-konformes Format gebracht und lassen sich durchgehend sowie kapitelweise paginieren. Um den Gutachtern auf Behördenseite später die Prüfung zu erleichtern, wird eine inhaltliche Aufbereitung entsprechend den Reviewer-Anforderungen vorgenommen. Dazu gehören beispielsweise ein elektronisches Inhaltsverzeichnis, die elektronische Referenzierung durch Sprungmarken sowie ein Index zur Abbildung der originalen Papierordnerstruktur.

Der so erzeugte elektronische Arzneimittelzulassungsantrag wird anschließend elektronisch archiviert sowie auf CD-ROM gebrannt und kann dann bei der Behörde zusammen mit der Papierfassung eingereicht werden.

Das bereits existierende 16-Mbit-PC-Netzwerk mit Novell- und NT-Servern sowie Windows-NT-Clients wurde genutzt, um den DMS-Server von COI-Business Flow nahtlos zu integrieren. Es handelt sich dabei um einen Comparex-DG-Server S1000-365, an den die Jukebox "HP 80fx" angeschlossen ist. Darüber hinaus existieren in diesem TCP/IP-LAN mehrere spezielle Server mit genau definierten Aufgaben, so etwa ein Server für Office-Programme. Als Datenbasis für COI-Business Flow wird die Datenbank Oracle 8.0.5 eingesetzt.

Zusätzlich wurde an einem Arbeitsplatz ein Fujitsu 3096-Scanner installiert, um zulassungsrelevante Dokumente, die lediglich in Papierform vorliegen, sowie Grafiken beziehungsweise Bilder elektronisch zu verwalten und dem Zulassungsantrag hinzufügen zu können.

Die Einführung des Dokumenten-Management-Systems stellte anfänglich eine Mehrbelastung für die Anwender dar, da die Dokumentationen und Informationen zuerst elektronisch archiviert werden müssen. Jedoch zeigte sich schon nach kurzer Zeit, dass sich durch die direkte Zugriffsmöglichkeit aller Anwender auf die Dokumente die internen Bearbeitungszeiten bei der Dossiererstellung verkürzen lassen.

Von Vorteil ist auch, dass effizienter recherchiert werden kann, dass sich die elektronischen Daten besser auf dem neusten Stand halten lassen und der Informationsfluss generell deutlich verbessert wird. Es werden doppelte Ablagen vermieden und die Papierflut reduziert. Die elektronischen Daten benötigen zudem weniger Platz und lassen sich auch besser sichern.

Die Einführung eines Dokumenten-Management-Systems in der Zulassung war von Anfang an strategisch ausgerichtet. In diesem Pilotprojekt soll geprüft werden, wie sich generell die Umstellung von Papier auf das elektronische Archiv durchführen lässt. Gleichzeitig sollen diese Erfahrungswerte dazu dienen, die elektronische Archivierung abteilungsübergreifend einzuführen, so dass die tägliche Informationsbeschaffung für die Dossiererstellung auf Basis von COI-Business Flow erfolgen kann. Die integrierte Workflow-Komponente sieht auch mittelfristig eine abteilungsübergreifende elektronische Vorgangsbearbeitung vor. Und als nächstes Projekt sind bei Lichtwer Pharma in der Materialwirtschaft die Verwaltung von elektronischen Einkaufsdokumenten sowie im Personalbereich die elektronische Personalakte geplant.

*Norbert Baldowski ist Leiter IT bei Lichtwer Pharma in Berlin.

Das HausDie Lichtwer Pharma AG, Berlin, ist einer der weltweit führenden Hersteller von Phytopharmaka. Diese Arzneimittel auf pflanzlicher Basis werden von Lichtwer Pharma nach wissenschaftlichen Kriterien erforscht, entwickelt und klinisch getestet (rationale Phytotherapie).

Der Konzern besteht aus einer Muttergesellschaft Lichtwer Pharma AG sowie aus mehreren Tochter- und Beteiligungsgesellschaften im In- und Ausland.

Das Unternehmen wurde 1981 von Christa und Kuno Lichtwer als GmbH gegründet und beschäftigt heute rund 370 Mitarbeiter. Der Gesamtumsatz im Konzern betrug im Geschäftsjahr 1998 221,4 Millionen Mark.