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05.10.2010

FDA rügt FMC wegen Beschwerde-Management bei Dialyseprodukten

FRANKFURT (Dow Jones)--Die US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit FDA hat die US-Tochter des Dialysekonzerns Fresenius Medical Care (FMC) am 22. September in einem so genannten "Warning Letter" aufgefordert, Prozessverbesserungen in Nordamerika bei Dialyseprodukten vorzunehmen. Das bestätigte ein Sprecher des Bad Homburger DAX-Konzerns am Dienstag. Gefordert werde von der FDA, dass FMC die Beschwerde-Management-Prozesse und -Verfahren bei Dialyse-Produkten verbessere, erläuterte der Sprecher weiter.

FRANKFURT (Dow Jones)--Die US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit FDA hat die US-Tochter des Dialysekonzerns Fresenius Medical Care (FMC) am 22. September in einem so genannten "Warning Letter" aufgefordert, Prozessverbesserungen in Nordamerika bei Dialyseprodukten vorzunehmen. Das bestätigte ein Sprecher des Bad Homburger DAX-Konzerns am Dienstag. Gefordert werde von der FDA, dass FMC die Beschwerde-Management-Prozesse und -Verfahren bei Dialyse-Produkten verbessere, erläuterte der Sprecher weiter.

Bei einer entsprechenden Prüfung der Behörde habe die FDA hier gewisse Defizite erkannt. Es handele sich nicht um einen Produktrückruf, sagte er. Das Unternehmen sei bereits mit der FDA in Gesprächen und arbeite mit der Behörde zusammen, um die Probleme zu lösen.

Nach Angaben des Sprechers hat der Brief der FDA keinerlei Auswirkungen auf das operative Geschäft von FMC in Nordamerika, es seien auch keine finanziellen Implikationen zu befürchten.

Webseite: www.fmc-ag.de DJG/hoa/has

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