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13.10.1989 - 

Medizinische Geräte sind keine Produktionsmaschinen

In der Medizintechnik sind Standardlösungen fehl am Platz

Die medizinische Diagnostik und Therapie setzt immer häufiger komplizierte technische Hilfsmittel ein. Sie müssen bestimmten Anforderungen in bezug auf Sicherheit aber auch im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit erfüllen. Standardlösungen sind im Bereich Medizintechnik völlig ungeeignet.

Eine technisch hochentwickelte Medizin bringt nicht nur erhebliche Vorteile, sondern birgt auch Risiken für den Patienten und den Anwender. Diese Problematik war für den Gesetzgeber Anstoß zur Verabschiedung der Medizinischen Geräteverordnung (MedGV). Sie ist am 1. Januar 1986 in Kraft getreten.

Die daraus resultierenden Anforderungen sind nur durch ein durchdachtes Gerätemanagement in den Griff zu bekommen. Die Erfahrungen aus einer vom Bundesministerium für Forschung und Technologie erhobene Studie zeigen, daß Konzepte zur Anhebung der Sicherheit nicht unbedingt mit der Wirtschaftlichkeit kollidieren. Im Mittelpunkt des Interesses standen bei diesem Modellprojekt zunächst die wirtschaftlichen Auswirkungen. Es wurde aber schnell klar, daß Sicherheit und Wirtschaftlichkeit sich positiv beeinflussen.

Die Analyse von Störfällen bei MTGs zeigt folgende Tendenz:

- 2 Prozent unvorhersehbare und unvermeidbare Zwischenfälle

- 8 Prozent konstruktionsbedingte Ausfälle

- 30 Prozent mangelhaftes Instandhaltungskonzept

- 60 Prozent anwendungsbedingte Ausfälle

Viele herkömmliche lnstandhaltungssysteme gehen über eine Stammdatenverwaltung und Terminüberwachung nicht hinaus. Um Fehlerquellen und Schwachstellen vorzeitig zu erkennen leisten sie meist wenig.

Eine "vorbeugende" Strategie kann nur auf einem leistungsstarken Informationssystem basieren.

Dieses Info-System muß in zwei wesentlichen Punkten eine Planungsunterstützung beinhalten:

- Bei der Planung der vorbeugenden Instandhaltung (Wartung und Inspektion): Bei der lnbetriebnahme von neuen MTGs müssen stets die Erfahrungen mit gleichartigen Geräten berücksichtigt werden. Dies muß aber differenziert und auf mehreren Ebenen erfoIgen. Eine hohe Störfallquote in der Anfangsphase kann beispielsweise eine Verkürzung der Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen erfordern. Tritt nach der Anfangsphase eine "Normalisierung" ein, können verkürzte Fristen unnötig und zum Kostenfaktor werden. Ein leistungsstarkes Informationssystem muß diese Sachverhalte laufend analysieren und bewerten.

- Bei der Planung von Anwenderschulungen: Unfälle mit Personenschaden und teilweise mit tödlichem Ausgang haben ihre Ursache häufig im Bereich der Anwendung (Fehlbedienung der Geräte und ungenügende Kenntnisse der Geräteschnittstellen).

Aus diesem Grunde muß das Ausbildungsniveau der Anwender von MTGs ständig kontrolliert und angehoben werden. Das Info-System muß mitteilen, welche Personen nachschulungsbedürftig sind und welche Geräte beziehungsweise Gerätekombinationen bisher Schwierigkeiten bereitet haben.

Unsere Gespräche mit Fachleuten aus der Medizintechnik belegen, daß angebotene EDV-Anwendungen nicht genügend praxisorientiert sind.

So wurde unter anderem die Identifizierung von Geräten bemängelt. Viele Geräte landeten nach erfolgter Instandsetzung nicht am richtigen Standort. Außerdem wurde nicht berücksichtigt, daß das Ausleihen von Geräten durchaus Krankenhausalltag ist. Das Erfassen der Stammdaten ist in vielen Fällen zu aufwendig.

Unzufriedenheit wurde auch über das Antwortzeitverhalten verschiedener Anwendungen geäußert. Kombinierte Matchcode-Zugriffe ergaben kaum noch vertretbare Zugriffszeiten.

Viele Anwendungen werden unter dem "Gütesiegel" branchenneutral angepriesen. Standardlösungen sind sicherlich oft erstrebenswert, jedoch im Bereich Medizintechnik völlig ungeeignet. Die Anforderungen die sich aus dem Betrieb eines medizinisch-technischen Gerätes ergeben, sind zum großen Teil ganz andere als bei Produktionsmaschinen.

Gefordert ist eine den Problemen der Medizintechnik angepaßte Software. Ein entscheidender Faktor für diese Software ist ihre Verfügbarkeit. Eine erwähnenswerte Alternative zum Großrechner sehen wir in Mehrplatzsystemen unter dem Betriebssystem Unix mit einer leistungsstarken Datenbank.

* Dieter Landes ist Mitarbeiter der Projektgruppe Medizintechnik, Gelsenkirchen